Оценка эффективности и безопасности 3D-навигационно-ориентированной методики транскатетерной имплантации аортального клапана у пациентов с выраженным аортальным стенозом и высоким риском нарушений атриовентрикулярной проводимости: результаты пилотного рандомизированного исследования

Цель     Оценка эффективности и безопасности новой 3D-навигационно-ориентированной методики транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК) у пациентов с выраженным аортальным стенозом (АС) и высоким риском нарушений атриовентрикулярной (АВ) проводимости.

Материал и методы   Работа представляет собой результаты одноцентрового проспективного рандомизированного пилотного исследования. В соответствии с критериями включения и невключения в исследование были включены 60 пациентов с наличием как минимум одного из критериев высокого риска нарушения АВ-проводимости. Все включенные пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы. В 1‑й группе ТИАК осуществлялась посредством 3D-навигационно-ориентированной методики, во 2‑й группе выполнялась классическая методика ТИАК. Первичная конечная точка: совокупная частота имплантации постоянного электрокардиостимулятора (ЭКС) и впервые возникшей полной блокады левой ножки пучка Гиса (ПБЛНПГ) через 6 мес.

Результаты    В раннем послеоперационном периоде в группе 3D-навигационно-ориентированной методики ТИАК отмечены меньшая частота впервые возникшей ПБЛНПГ (10,3 % против 33,3 %; p=0,03), лучшие показатели внутрижелудочковой проводимости по данным электрофизиологического исследования – ЭФИ (интервал H–V 79,1±13,5 мс против 96,0±39,9 мс; p=0,03) и электрокардиографии (продолжительность комплекса QRS 108,0±16,3 мс против 119,0±22,6 мс; p=0,04). Частота имплантации постоянного ЭКС на госпитальном этапе, продолжительность интервала A–H и точка Венкебаха АВ-соединения по данным ЭФИ статистически значимо не различались между группами. Частота первичной конечной точки (имплантация постоянного ЭКС + впервые возникшая ПБЛНПГ) за 6‑месячный период наблюдения составила 43,3 % в группе классической методики и 16,7 % в группе 3D-навигационно-ориентированной методики ТИАК (p=0,02). По частоте развития процедурных осложнений, а также основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных исходов группы статистически значимо между собой не различались.

Заключение      В рамках представленной работы продемонстрированы эффективность и безопасность новой 3D-навигационно-ориентированной методики ТИАК в отношении снижения совокупной частоты имплантации постоянного ЭКС и ПБЛНПГ через 6 мес после вмешательства при сопоставимой частоте развития процедурных осложнений и «больших неблагоприятных кардиальных и цереброваскулярных событий» (MACCE) в отдаленном периоде наблюдения. Внедрение полученных результатов в клиническую практику позволит персонифицировать и оптимизировать результаты транскатетерного лечения пациентов с выраженным АС.

1. Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP, Gentile F et al. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021;143(5):e35–71. DOI: 10.1161/CIR.0000000000000932

2. Алекян Б.Г., Ручкин Д.В., Карапетян Н.Г., Иродова Н.Л., Мелешенко Н.Н., Гелецян Л.Г. и др. Клинический случай гибридного лечения пациента с критическим стенозом аортального клапана, поражением ствола левой коронарной артерии и кровоточащим раком желудка. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2022;26(2):58-65. DOI: 10.21688/1681-3472-2022-2-58-65

3. Fujita B, Schmidt T, Bleiziffer S, Bauer T, Beckmann A, Bekeredjian R et al. Impact of new pacemaker implantation following surgical and transcatheter aortic valve replacement on 1-year outcome. European Journal of Cardio-Thoracic Surgery. 2020;57(1):151–9. DOI: 10.1093/ejcts/ezz168

4. Алекян Б.Г., Титов Н.С. Рентгенэндоваскулярное лечение клапанного стеноза аорты в сочетании с ишемической болезнью сердца: систематический обзор. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2024:28(2);7-20. DOI: 10.21688/1681-3472-2024-2-7-20

5. Alperi Garcia A, Muntané-Carol G, Junquera L, Del Val D, Faroux L, Philippon F et al. Can we reduce conduction disturbances following transcatheter aortic valve replacement? Expert Review of Medical Devices. 2020;17(4):309–22. DOI: 10.1080/17434440.2020.1741349

6. Nuche J, Ellenbogen KA, Mittal S, Windecker S, Benavent C, Philippon F et al. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: An Update on Epidemiology, Preventive Strategies, and Management. JACC: Cardiovascular Interventions. 2024;17(22):2575–95. DOI: 10.1016/j.jcin.2024.07.032

7. Zaid S, Sengupta A, Okoli K, Tsoi M, Khan A, Ahmad H et al. Novel Anatomic Predictors of New Persistent Left Bundle Branch Block After Evolut Transcatheter Aortic Valve Implantation. The American Journal of Cardiology. 2020;125(8):1222–9. DOI: 10.1016/j.amjcard.2020.01.008

8. Wendler O, Schymik G, Treede H, Baumgartner H, Dumonteil N, Neumann F-J et al. SOURCE 3: 1-year outcomes post-transcatheter aortic valve implantation using the latest generation of the balloon-expandable transcatheter heart valve. European Heart Journal. 2017;38(36):2717–26. DOI: 10.1093/eurheartj/ehx294

9. Faroux L, Chen S, Muntané-Carol G, Regueiro A, Philippon F, Sondergaard L et al. Clinical impact of conduction disturbances in transcatheter aortic valve replacement recipients: a systematic review and meta-analysis. European Heart Journal. 2020;41(29):2771–81. DOI: 10.1093/eurheartj/ehz924

10. Sasaki K, Kuwata S, Izumo M, Koga M, Kai T, Sato Y et al. Three-Year Clinical Impacts of Permanence, Resolution, and Absence of NewlyDeveloped Left Bundle Branch Block After Transcatheter Aortic Valve Replacement. The American Journal of Cardiology. 2023;202:166–8. DOI: 10.1016/j.amjcard.2023.06.092

11. Maier O, Piayda K, Binnebößel S, Berisha N, Afzal S, Polzin A et al. Real-world experience with the cusp-overlap deployment technique in transcatheter aortic valve replacement: A propensity-matched analysis. Frontiers in Cardiovascular Medicine. 2022;9:847568. DOI: 10.3389/fcvm.2022.847568

12. Ochiai T, Yamanaka F, Shishido K, Moriyama N, Komatsu I, Yokoyama H et al. Impact of High Implantation of Transcatheter Aortic Valve on Subsequent Conduction Disturbances and Coronary Access. JACC: Cardiovascular Interventions. 2023;16(10):1192–204. DOI: 10.1016/j.jcin.2023.03.021

13. Gabbieri D, Ghidoni I, Mascheroni G, Chiarabelli M, D’Anniballe G, Pisi P et al. Pacemaker implantation after surgical aortic valve replacement and balloon-expandable transcatheter aortic valve implantation: Incidence, predictors, and prognosis. Heart Rhythm O2. 2025;6(3):259–72. DOI: 10.1016/j.hroo.2025.01.001

14. Junquera L, Freitas‐Ferraz AB, Padrón R, Silva I, Nunes Ferreira‐Neto A, Guimaraes L et al. Intraprocedural high‐degree atrioventricular block or complete heart block in transcatheter aortic valve replacement recipients with no prior intraventricular conduction disturbances. Catheterization and Cardiovascular Interventions. 2020;95(5):982–90. DOI: 10.1002/ccd.28323

15. Vahanian A, Urena M, Walther T, Treede H, Wendler O, Lefèvre T et al. Thirty-day outcomes in patients at intermediate risk for surgery from the SAPIEN 3 European approval trial. EuroIntervention. 2016;12(2):e235–43. DOI: 10.4244/EIJV12I2A37

16. Webb J, Gerosa G, Lefèvre T, Leipsic J, Spence M, Thomas M et al. Multicenter Evaluation of a Next-Generation Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve. Journal of the American College of Cardiology. 2014;64(21):2235–43. DOI: 10.1016/j.jacc.2014.09.026

17. Rivard L, Schram G, Asgar A, Khairy P, Andrade JG, Bonan R et al. Electrocardiographic and electrophysiological predictors of atrioventricular block after transcatheter aortic valve replacement. Heart Rhythm. 2015;12(2):321–9. DOI: 10.1016/j.hrthm.2014.10.023

18. Tovia-Brodie O, Ben-Haim Y, Joffe E, Finkelstein A, Glick A, Rosso R et al. The value of electrophysiologic study in decision-making regarding the need for pacemaker implantation after TAVI. Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology. 2017;48(2):121–30. DOI: 10.1007/s10840-016-0218-2

19. Rogers T, Devraj M, Thomaides A, Steinvil A, Lipinski MJ, Buchanan KD et al. Utility of Invasive Electrophysiology Studies in Patients With Severe Aortic Stenosis Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation. The American Journal of Cardiology. 2018;121(11):1351–7. DOI: 10.1016/j.amjcard.2018.02.015