Дапаглифлозин в современной кардиометаболической терапии: обзор доказательной базы и результатов исследования биоэквивалентности препарата Фордиглиф

Современный этап развития медицины ознаменовался фундаментальным пересмотром подходов к фармакотерапии пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), сахарным диабетом (СД) 2 го типа и хронической болезнью почек (ХБП). Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 го типа (НГЛТ 2), первоначально разработанные как сахаро­снижающие препараты, продемонстрировали способность снижать риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, а также замедлять прогрессирование дисфункции почек независимо от наличия СД. Среди представителей этого класса наиболее убедительная доказательная база накоплена для дапаглифлозина.
В обзоре рассматриваются эволюция клинического применения дапаглифлозина, современные представления о механизмах его кардио-, нефро- и метаболической защиты, а также результаты ключевых международных рандомизированных исследований DECLARE–TIMI 58, DAPA-HF, DELIVER и DAPA-CKD, определивших место препарата в современных международных и российских клинических рекомендациях.
Особое внимание уделено препарату Фордиглиф – российскому воспроизведенному препарату дапаглифлозина. Представлены результаты открытого рандомизированного перекрестного исследования биоэквивалентности, выполненного в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза, подтвердившего сопоставимость фармакокинетических характеристик Фордиглифа и референтного препарата Форсига. Показано, что отношения геометрических средних для основных фармакокинетических параметров AUC₀–t и Cmax, а также соответствующие 90% доверительные интервалы находились в установленных регуляторных пределах биоэквивалентности 80,0–125,0%, что позволило сделать вывод о биоэквивалентности препаратов.
Совокупность имеющихся данных позволяет рассматривать дапаглифлозин как один из ключевых компонентов современной кардио-рено-метаболической терапии, обеспечивающий влияние на прогноз у пациентов с ХСН, СД 2 го типа и ХБП. Наличие отечественного препарата с подтвержденной биоэквивалентностью расширяет возможности практического применения этой стратегии лечения.