Дапаглифлозин в современной кардиометаболической терапии: обзор доказательной базы и результатов исследования биоэквивалентности препарата Фордиглиф

Современный этап развития медицины ознаменовался фундаментальным пересмотром подходов к фармакотерапии пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), сахарным диабетом (СД) 2 го типа и хронической болезнью почек (ХБП). Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 го типа (НГЛТ 2), первоначально разработанные как сахаро­снижающие препараты, продемонстрировали способность снижать риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, а также замедлять прогрессирование дисфункции почек независимо от наличия СД. Среди представителей этого класса наиболее убедительная доказательная база накоплена для дапаглифлозина.
В обзоре рассматриваются эволюция клинического применения дапаглифлозина, современные представления о механизмах его кардио-, нефро- и метаболической защиты, а также результаты ключевых международных рандомизированных исследований DECLARE–TIMI 58, DAPA-HF, DELIVER и DAPA-CKD, определивших место препарата в современных международных и российских клинических рекомендациях.
Особое внимание уделено препарату Фордиглиф – российскому воспроизведенному препарату дапаглифлозина. Представлены результаты открытого рандомизированного перекрестного исследования биоэквивалентности, выполненного в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза, подтвердившего сопоставимость фармакокинетических характеристик Фордиглифа и референтного препарата Форсига. Показано, что отношения геометрических средних для основных фармакокинетических параметров AUC₀–t и Cmax, а также соответствующие 90% доверительные интервалы находились в установленных регуляторных пределах биоэквивалентности 80,0–125,0%, что позволило сделать вывод о биоэквивалентности препаратов.
Совокупность имеющихся данных позволяет рассматривать дапаглифлозин как один из ключевых компонентов современной кардио-рено-метаболической терапии, обеспечивающий влияние на прогноз у пациентов с ХСН, СД 2 го типа и ХБП. Наличие отечественного препарата с подтвержденной биоэквивалентностью расширяет возможности практического применения этой стратегии лечения.

1. Шляхто Е. В., Недогода С. В., Бабенко А. Ю., Арутюнов Г. П., Драпкина О. М., Кобалава Ж. Д. и др. Концепция междисциплинарного согласительного документа по кардио‑рено‑гепато‑метаболическому синдрому. Российский кардиологический журнал. 2025;30(S1):7–15. DOI: 10.15829/1560‑4071‑2025‑6533

2. Галявич А. С., Терещенко С. Н., Ускач Т. М., Агеев Ф. Т., Аронов Д. М., Арутюнов Г. П. и др. Хроническая сердечная недостаточность. Клинические рекомендации 2024. Российский кардиологический журнал. 2024;29(11):251–349. DOI: 10.15829/1560‑4071‑2024‑6162

3. Walsh MN, Kober L, Sliwa K, Adamo M, Agarwal A, Banerjee A et al. AHA/ACC/ESC/WHF Expert Consensus Document: Second Universal Definition of Heart Failure (2026). European Heart Journal. 2026; ehag500. [Epub ahead of print]. DOI: 10.1093/eurheartj/ehag500

4. McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M et al. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. European Heart Journal. 2023;44(37):3627–39. DOI: 10.1093/eurheartj/ehad195

5. Ndumele CE, Rangaswami J, Chow SL, Neeland IJ, Tuttle KR, Khan SS et al. Cardiovascular‑Kidney‑Metabolic Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023;148(20):1606–35. DOI: 10.1161/CIR.0000000000001184

6. Ndumele CE, Rodriguez F, Dixon DL, Khan SS, Mukherjee D, Bajaj M et al. 2026 AHA/ACC/ADA/ASN Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of Cardiovascular‑Kidney‑Metabolic Syndrome: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2026; CIR.0000000000001453. [Epub ahead of print]. DOI: 10.1161/CIR.0000000000001453

7. Трушина О. Ю. Кардио‑рено‑метаболический синдром: междисциплинарный подход. Терапевтический архив. 2025;97(9):789–92. DOI: 10.26442/00403660.2025.09.203346

8. Малимон В. В., Кокорин В. А. Новые возможности лечения пациентов с ХСН: фокус на дапаглифлозин. Терапия. 2023;9(4(66)):145–52. DOI: 10.18565/therapy.2023.4.145‑152

9. Hua J, Wang Q, Liu Y, Luo S, Shi A, Yan Z et al. Sweet relief: exploring mechanisms and therapeutic approaches of sodium‑glucose cotransporter‑2 inhibitors in cardiovascular‑kidney metabolic syndrome. Cardiovascular Diabetology. 2026;25(1):120. DOI: 10.1186/s12933‑026‑03173‑5

10. Avogaro A, Gori M, Grandaliano G, Iacoviello M, Trevisan R. Implementing sodium–glucose co‑transporter 2 inhibitors in cardiovascular–kidney–metabolic syndrome: a multidisciplinary expert perspective. European Heart Journal – Cardiovascular Pharmacotherapy. 2026;12(3):209–21. DOI: 10.1093/ehjcvp/pvag020

11. Gajjar A, Raju AK, Gajjar A, Menon M, Shah SAY, Dani S et al. SGLT2 Inhibitors and GLP‑1 Receptor Agonists in Cardiovascular–Kidney–Metabolic Syndrome. Biomedicines. 2025;13(8):1924. DOI: 10.3390/biomedicines13081924

12. American Diabetes Association Professional Practice Committee, ElSayed NA, McCoy RG, Aleppo G, Balapattabi K, Beverly EA et al. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Care in Diabetes‑2025. Diabetes Care. 2025;48(Suppl 1): S207–38. DOI: 10.2337/dc25‑S010

13. American Diabetes Association Professional Practice Committee, ElSayed NA, McCoy RG, Aleppo G, Balapattabi K, Beverly EA et al. 11. Chronic Kidney Disease and Risk Management: Standards of Care in Diabetes‑2025. Diabetes Care. 2025;48(Suppl 1): S239–51. DOI: 10.2337/dc25‑S011

14. Олейников В. Э., Салямова Л. И., Бабкина И. А., Донецкая H. A., Вдовкин А. В., Шиготарова Е. А. и др. Влияние дапаглифлозина на морфофункциональные характеристики левого желудочка у пациентов в постинфарктном периоде. Российский кардиологический журнал. 2026;31(5):102–8. DOI: 10.15829/1560‑4071‑2026‑6749

15. American Diabetes Association Professional Practice Committee, ElSayed NA, McCoy RG, Aleppo G, Bajaj M, Balapattabi K et al. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Care in Diabetes‑2025. Diabetes Care. 2025;48(Suppl 1): S181–206. DOI: 10.2337/dc25‑S009

16. American Diabetes Association Professional Practice Committee for Diabetes, Bajaj M, McCoy RG, Balapattabi K, Bannuru RR, Bellini NJ et al. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Care in Diabetes‑2026. Diabetes Care. 2026;49(Suppl 1): S183–215. DOI: 10.2337/dc26‑S009

17. American Diabetes Association Professional Practice Committee for Diabetes, Bajaj M, McCoy RG, Balapattabi K, Bannuru RR, Bellini NJ et al. 11. Chronic Kidney Disease and Risk Management: Standards of Care in Diabetes‑2026. Diabetes Care. 2026;49(Suppl 1): S246–60. DOI: 10.2337/dc26‑S011

18. Guerrero‑Mauvecin J, Villar‑Gómez N, Miño‑Izquierdo L, Povo‑Retana A, Ramos AM, Ruiz‑Hurtado G et al. Antioxidant Effects of SGLT2 Inhibitors on Cardiovascular–Kidney–Metabolic (CKM) Syndrome. Antioxidants. 2025;14(6):701. DOI: 10.3390/antiox14060701

19. Marston NA, Kany S, Melloni GEM, Jurgens SJ, Kamanu FK, Lai Y‑P et al. Effects of SGLT2 inhibition on incident heart failure in carriers of cardiomyopathy‑associated genetic variants. Nature Medicine. 2026;32(6):2288–93. DOI: 10.1038/s41591‑026‑04439‑x

20. Мареев Ю. В., Мареев В. Ю. Возможности современной терапии в улучшении прогноза при хронической сердечной недостаточности: фокус на ангиотензиновых рецепторов и неприлизина ингибиторах и ингибиторах натрий глюкозного транспортера. Кардиология. 2021;61(6):4–10. DOI: 10.18087/cardio.2021.6.n1678

21. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A et al. The design and rationale for the Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE)‑TIMI 58 Trial. American Heart Journal. 2018;200:83–9. DOI: 10.1016/j.ahj.2018.01.012

22. Raz I, Mosenzon O, Bonaca MP, Cahn A, Kato ET, Silverman MG et al. DECLARE‐TIMI 58: Participants’ baseline characteristics. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2018;20(5):1102–10. DOI: 10.1111/dom.13217

23. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine. 2019;380(4):347–57. DOI: 10.1056/NEJMoa1812389

24. Mosenzon O, Wiviott SD, Cahn A, Rozenberg A, Yanuv I, Goodrich EL et al. Effects of dapagliflozin on development and progression of kidney disease in patients with type 2 diabetes: an analysis from the DECLARE‑TIMI 58 randomised trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2019;7(8):606–17. DOI: 10.1016/S2213‑8587(19)30180‑9

25. Bodea O‑M, Serban S, Craciun M–L, Mateescu D‑M, Florescu E, Muresan C‑O et al. Effects of SGLT2 Inhibitors on Clinical Outcomes, Symptoms, Functional Capacity, and Cardiac Remodeling in Heart Failure: A Comprehensive Systematic Review and Multidomain Meta‑Analysis of Randomized Trials. Journal of Clinical Medicine. 2026;15(1):378. DOI: 10.3390/jcm15010378

26. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Køber L, Kosiborod MN, Martinez FA et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. New England Journal of Medicine. 2019;381(21):1995–2008. DOI: 10.1056/NEJMoa1911303

27. Berg DD, Patel SM, Haller PM, Cange AL, Palazzolo MG, Bellavia A et al. Dapagliflozin in Patients Hospitalized for Heart Failure: Primary Results of the DAPA ACT HF‑TIMI 68 Randomized Clinical Trial and Meta‑Analysis of Sodium‑ Glucose Cotransporter‑2 Inhibitors in Patients Hospitalized for Heart Failure. Circulation. 2025;152(20):1411–22. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.076575

28. Crispino SP, Segreti A, Nafisio V, Valente D, Crisci F, Ferro A et al. The Role of SGLT2‑Inhibitors Across All Stages of Heart Failure and Mechanisms of Early Clinical Benefit: From Prevention to Advanced Heart Failure. Biomedicines. 2025;13(3):608. DOI: 10.3390/biomedicines13030608

29. Berg DD, Patel SM, Haller PM, Bělohlávek J, Desai AS, Drożdż J et al. Rationale and Design of the Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events in Acute Heart Failure (DAPA ACT HF)‑TIMI 68 Trial. JACC: Heart Failure. 2025;13(5):829–39. DOI: 10.1016/j.jchf.2025.03.014

30. Rahil AI, Bhavsar T, Fatima R, Rajkumar A, Kumar J, Majidan HA et al. Efficacy and safety of SGLT2 inhibitors in acute heart failure: a systematic review and meta‑analysis of randomized controlled trials. Frontiers in Cardiovascular Medicine. 2025;12:1543153. DOI: 10.3389/fcvm.2025.1543153

31. Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF et al. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. New England Journal of Medicine. 2022;387(12):1089–98. DOI: 10.1056/NEJMoa2206286

32. Margulies KB. DELIVERing Progress in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. New England Journal of Medicine. 2022;387(12):1138–40. DOI: 10.1056/NEJMe2210177

33. Wang Y, Wang Y, He X, Li X. Sodium‑glucose transporter 2 inhibitors and cardiovascular‑kidney‑metabolic syndrome: a narrative review. Frontiers in Endocrinology. 2025;16:1554637. DOI: 10.3389/fendo.2025.1554637

34. Heerspink HJL, Stefánsson BV, Correa‑R otter R, Chertow GM, Greene T, Hou F‑F et al. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. New England Journal of Medicine. 2020;383(15):1436–46. DOI: 10.1056/NEJMoa2024816

35. Lam CSP, Bozkurt B, Cherney DZI, Ezekowitz JA, Jardine MJ, Khan SS et al. Kidney disease and heart failure: recent advances and current challenges: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Controversies Conference. Kidney International. 2026;109(6):1095–113. DOI: 10.1016/j.kint.2025.10.011

36. Кобалава Ж. Д., Конради А. О., Недогода С. В., Шляхто Е. В., Арутюнов Г. П., Баранова Е. И. и др. Артериальная гипертензия у взрослых. Клинические рекомендации 2024. Российский кардиологический журнал. 2024;29(9):230–329. DOI: 10.15829/1560‑4071‑2024‑6117

37. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), Rossing P, Caramori ML, Chan JCN, Heerspink HJL, Hurst C et al. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney International. 2022;102(5S): S1–127. DOI: 10.1016/j.kint.2022.06.008

38. Manunta M, Bruno GM, Ferrantelli A, Ramirez RF, Nardi F. SGLT2 inhibitor role in cardio‑metabolic‑renal diseases: a narrative review of recent evidence and their pharmacological, clinical and economic implications. Drugs in Context. 2026;15:1–30. DOI: 10.7573/dic.2026‑1‑1

39. Государственный реестр лекарственных средств. Регистрационное удостоверение ЛП‑№ (008405)‑(РГ‑RU). Фордиглиф (дапаглифлозин). 2025. Доступно на: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=ac8f778adb9c-493e-84a8-ed3447d149fd

40. Государственный реестр лекарственных средств. Инструкция по применению. Фордиглиф, 5 мг, Фордиглиф, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Соответствует экспертному отчету от 09.01.2025 № 54. Доступно на: https://www.akrikhin.ru/upload/akrikhin.pim/=assets/4601969012507/ASSET_PIL/PIL_Fordiglif_(Dapagliflozine)_5%20mg,%2010%20mg_film-coated%20tablets_RU_202501-14_MoH%20(2).pdf